อุตสาหกรรมยาสามัญได้พัฒนาจนถึงจุดที่ปัจจุบันมีสัดส่วนมากกว่าครึ่งหนึ่งของปริมาณยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในยุโรป แต่กำลังเผชิญกับสายพันธุ์ใหม่และเปิดรับโอกาสใหม่ๆ Adrian van den Hoven ซึ่งดำรงตำแหน่งอธิบดีของสมาคมยาสามัญแห่งยุโรปเมื่อหนึ่งปีที่แล้ว กล่าวว่าความสัมพันธ์ของอุตสาหกรรมกำลังเปลี่ยนแปลงไป โดยกับรัฐบาลและหน่วยงานกำกับดูแล กับแพทย์และผู้ป่วย และกับบริษัทผู้ริเริ่ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในฐานะคลื่นลูกใหม่ ไบโอซิมิลาร์เริ่มเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์
ตลาดยาสามัญในยุโรปกำลังเติบโตอย่างต่อเนื่อง
และขณะนี้มีสัดส่วนประมาณ 70% ของปริมาณในเนเธอร์แลนด์ เยอรมนี และสหราชอาณาจักร – และการเติบโตก็มีมูลค่าเพิ่มขึ้นเช่นกัน Van den Hoven ชี้ให้เห็น แนวโน้มมีความแข็งแกร่ง แต่แตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ และทุกปี เนื่องจากตลาดขึ้นอยู่กับการหมดอายุสิทธิบัตรซึ่งเป็นเป้าหมายที่เคลื่อนไหว
แต่ในขณะที่ปริมาณเพิ่มขึ้นในตลาดส่วนใหญ่ ราคาทั่วไปก็ถูกลดราคาลงอย่างมากในบางประเทศ แซงหน้าผลประโยชน์ใดๆ ของการรับปริมาณที่เพิ่มขึ้น “นี่เป็นข้อกังวลหลักสำหรับสมาชิกของเราในฝรั่งเศส ซึ่งปริมาณสินค้าที่ซบเซาและราคาจะถูกลดลง” หัวหน้า EGA กล่าว นอกจากนี้ บริษัทยาสามัญในฝรั่งเศสยังเผชิญกับอุปสรรคเพิ่มเติม เนื่องจากอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ชื่อสามัญได้เฉพาะในรายการผลิตภัณฑ์จำนวนจำกัด “สิ่งนี้ท้าทายมาก” เขาตั้งข้อสังเกต แต่เขามองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสในการผ่อนคลายบางอย่าง เนื่องจากข้อจำกัดด้านงบประมาณทำให้ระบบประกันสุขภาพต้องหาวิธีใหม่ในการควบคุมต้นทุนยามากขึ้น “เราหวังว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า เนื่องจากทางการกำลังมองหาขอบเขตที่กว้างขึ้นสำหรับการทดแทน” เขาอธิบาย
อย่างไรก็ตาม ความเข้มงวดไม่เป็นผลดีต่อยาชื่อสามัญ van den Hoven กล่าวว่ามันนำไปสู่การลดราคาที่คาดเดาไม่ได้ – ในภาคที่ราคาต่ำอยู่แล้ว และที่ผู้ผลิตหลายรายมักจะดำเนินการ – และต่ำกว่าเกณฑ์ของผลกำไรขั้นต่ำ “รัฐบาลได้สะท้อนถึงความพยายามประหยัดเงินโดยการลดราคายานอกสิทธิบัตร” เขากล่าว ในบางประเทศ วิธีนี้ช่วยให้ประหยัดได้เกือบจะในทันที แต่ “ประเทศสมาชิกได้ไปไกลเท่าที่จะสามารถทำได้บนเส้นทางนั้น” เขากล่าว “ขอบเขตของการได้รับเศรษฐกิจข้ามคืนด้วยวิธีนี้หมดลงแล้ว”
EGA ได้โต้กลับแนวโน้มด้วยข้อโต้แย้งที่ว่าการให้ยาสามัญสามารถแข่งขันกับผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินค้าสามารถนำมาซึ่งการประหยัดที่มากขึ้น “ตอนนี้เรากำลังหารือกับหน่วยงานของรัฐเกี่ยวกับแนวทางอื่นๆ” เขากล่าว แต่มีการรณรงค์ให้ความรู้ที่สำคัญในบางประเทศที่มูลค่าของยาชื่อสามัญยังไม่เป็นที่จดจำอย่างเต็มที่ “ขณะนี้รัฐบาลต่างๆ
เท่านั้นที่ตระหนักว่ายาสามัญสามารถนำมาซึ่งมากกว่าการออม การใช้ประโยชน์จากราคายาสามัญที่ต่ำลงทำให้สามารถรักษาผู้ป่วยได้มากขึ้น และรักษาได้เร็วกว่านี้ โดยมีค่าใช้จ่ายเท่าๆ กับการรักษาผู้ป่วยจำนวนน้อยลงด้วยผลิตภัณฑ์ต้นกำเนิดที่มีราคาสูง” เขาชี้ให้เห็น นั่นหมายถึงการรื้อสิ่งกีดขวางบางส่วนที่ยังคงขัดขวางการเข้าถึงทั่วไป Van den Hoven ไม่ได้มองว่าการตั้งเป้าหมายสำหรับส่วนแบ่งตลาดทั่วไปนั้นมีประโยชน์ “สิ่งที่มีประโยชน์มากกว่าคือมาตรการกระตุ้นการแข่งขัน รวมถึงการขจัดอุปสรรคในการกำหนดราคาและการชำระเงินคืนของยาชื่อสามัญ จากนั้นส่วนต่างกับราคาของผู้สร้างสามารถสร้างแรงจูงใจในการทดแทนได้” เขากล่าว
นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องเอาชนะการรับรู้เชิงลบ
เกี่ยวกับยาชื่อสามัญ “ความพยายามหลักของเราคือการได้รับข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติด้านกฎระเบียบ เพื่อให้ผู้สั่งจ่ายยาและผู้ป่วย – และรัฐบาลที่พวกเขามีอิทธิพล – มั่นใจในคุณภาพของยาสามัญ เพื่อที่จะเอาชนะการต่อต้านและการยอมรับเพิ่มขึ้น เราตั้งเป้าหมายที่จะบรรลุสิ่งนี้ผ่านการสนทนาและการศึกษามากกว่าที่จะกระตุ้นให้รัฐบาลบังคับใช้ยาสามัญ และมีโมเมนตัมเพิ่มขึ้นในการรับรู้ถึงคุณธรรมของยาสามัญ”
อุปสรรคอื่น ๆ ในการเข้าสู่ตลาดยุโรป ได้แก่ การขาดกลไกการกำหนดราคาสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่ไม่อยู่ในสิทธิบัตรซึ่งขณะนี้มีการเสนอ – ยาสามัญที่มีความซับซ้อนมากกว่ารูปแบบช่องปากที่เป็นของแข็งและโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาชีววัตถุคล้ายคลึง Van den Hoven กล่าวว่า “กลไกการกำหนดราคาสำหรับยาสามัญไม่ได้พัฒนาขึ้นตามการพัฒนาของตลาด และบางครั้งอาจชะลอการเข้าสู่ตลาด” Van den Hoven กล่าว “สเปนเป็นตลาดที่ยากเป็นพิเศษสำหรับไบโอซิมิลาร์ด้วยเหตุนี้ และนอกจากนี้ สเปน เช่นเดียวกับอิตาลี มีอำนาจในระดับภูมิภาค ดังนั้นการต่อสู้จึงต้องต่อสู้กันหลายครั้งทั่วประเทศ อุปสรรคอื่นๆ เกิดขึ้นโดยที่ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถทดแทนได้โดยอัตโนมัติ จากนั้นจึงต้องใช้เวลา ข้อมูล การศึกษา และการตลาดในการเจาะข้อมูล ดังนั้น แม้ว่าจะเป็นเรื่องดีที่จะเห็นไบโอซิมิลาร์บางตัวได้รับ 50% ของปริมาณในตลาดที่เกี่ยวข้อง
เกี่ยวกับการอภิปรายที่เป็นข้อโต้แย้งในปัจจุบันเกี่ยวกับความสามารถในการเปรียบเทียบที่สัมพันธ์กับไบโอซิมิลาร์ ซึ่งบริษัทนักประดิษฐ์มักตั้งค่าสถานะซ้ำแล้วซ้ำเล่าถึงสิ่งที่พวกเขาแสดงให้เห็นว่าเป็นความเสี่ยง หากมีการใช้สำเนาแทนผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม Van den Hoven กล่าวอย่างสุภาพว่าเป็นสิ่งสำคัญที่จะบรรเทา “ความกังวลที่ไม่จำเป็นหรือเทียม ” เพื่อให้สิ่งนี้เกิดขึ้นได้ เขากล่าว ผู้มีอำนาจตัดสินใจต้องรับทราบข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติ เขากล่าวว่าจุดเน้นของการอภิปราย “ได้เพิกเฉยต่อแนวคิดที่สำคัญของจำนวนหลักฐานทั้งหมดโดยสะดวก – การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกอย่างกว้างขวางที่ทำขึ้นเพื่ออธิบายลักษณะผลิตภัณฑ์” เขารับทราบว่าอุตสาหกรรมชีววัตถุคล้ายคลึงมาจากเบื้องหลังในการอภิปรายครั้งนี้ และจำเป็นต้องมีประสิทธิภาพมากขึ้นในการสื่อสาร
“ไม่สมเหตุสมผลที่จะคาดหวังให้ผู้ป่วยและแพทย์คุ้นเคยกับแนวคิดเกี่ยวกับลักษณะเฉพาะของโมเลกุลโดยอัตโนมัติ ดังนั้นเราจึงต้องการสร้างความมั่นใจให้กับพวกเขา โดยการแบ่งปันข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนการอนุมัติตามกฎระเบียบที่ให้การรับประกันความสามารถในการเปรียบเทียบ นอกจากนี้ยังมีการรักษาผู้ป่วยทั่วโลกด้วยไบโอซิมิลาร์ประมาณ 400 ล้านวัน และไม่มีผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไบโอซิมิลาร์ในสหภาพยุโรป”
“เราอาจน่าจะเร็วกว่าในการรวบรวมและรายงานประสบการณ์เชิงบวกนี้จากการใช้งานจริง เพราะการสร้างความไว้วางใจ คุณต้องอธิบายมุมมอง ตอนนี้ทุกอย่างเหมาะสมมากขึ้นแล้ว เนื่องจากไบโอซิมิลาร์รุ่นใหม่เข้าสู่ตลาด เช่น โมโนโคลนัลแอนติบอดี และในด้านการรักษาเฉพาะทาง เช่น มะเร็งหรือระบบทางเดินอาหาร ทำให้เกิดความท้าทายใหม่ เราต้องติดต่อแพทย์และองค์กรผู้ป่วยชุดใหม่ และทำงานร่วมกับเจ้าหน้าที่ เราได้พบปะกับองค์กรผู้ป่วย ซึ่งได้ติดต่อเราเกี่ยวกับข้อกังวลของพวกเขาเกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์ แต่ยังตระหนักถึงข้อจำกัดทางการเงินที่แท้จริงที่ทำให้ไบโอซิมิลาร์น่าสนใจ เราไม่ค่อยมีส่วนร่วมกับกลุ่มดังกล่าวจนถึงตอนนี้ แต่โลกเปลี่ยนไป และเราจำเป็นต้องทำงานร่วมกับพวกเขาและกับแพทย์ ผ่านการพูดคุย เพราะพวกเขามีอิทธิพลอย่างแท้จริง และมีหลักฐานของการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายคลึงกันระหว่างหน่วยงานของรัฐสมาชิกเช่นกัน”
Van den Hoven ตั้งใจแน่วแน่ในขณะที่เขาประเมินความท้าทาย จากการสำรวจข้อโต้แย้งที่เกิดขึ้นกับภาคส่วนของเขา เขาเพียงพูดว่า: “มีบางอย่างที่ไม่รวมกันจริงๆ” แต่เขากำลังรวบรวมกองกำลังของเขาอย่างพิถีพิถันเพื่อให้คณิตศาสตร์เริ่มมาถูกต้องสำหรับอุตสาหกรรมทั่วไปในยุโรป
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
